安瓿瓶泄露的影響

安瓿瓶作為醫藥常用的包裝形式之一，安瓿瓶密封性檢測項目是需要重點關注的。

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以抑制好氧細菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。

安瓿瓶檢漏方法選擇

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內容，是其在整個生命周期內保證產品質量并保持無菌的關鍵因素。

2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業所存在包裝系統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

安瓿瓶密封完整性檢測方法有許多種，仔細研讀國內外標準，我們給出制藥企業常用的幾種方法：

安瓿瓶密封性檢測方法如何選擇

在選擇不同的安瓿瓶密封性測試方法時，內容物的種類是選擇方法的首要考慮，靈敏度是另一個重要的考慮因素。

示蹤液法（色水法）在目前安瓿瓶的批量檢測中應用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。

真空衰減法在測定具有較低黏度的產品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測。

高壓放電法因其快速，準確，可重復，對藥液的選擇性低，目前在安瓿瓶檢測應用在逐步提高。

安瓿瓶密封性檢測儀器

安瓿瓶真空衰減法密封檢漏儀

負壓法安瓿瓶密封性測試儀

作為國內安瓿瓶密封性檢測儀器研發生產廠家，眾測機電根據相關標準研發生產了安瓿瓶真空衰減法密封檢漏儀（LEAK-M微泄漏密封測試儀）、負壓法安瓿瓶密封性測試儀（LEAK-01密封試驗儀）等氣密封檢測設備，歡迎藥品生產企業致電咨詢