原標(biāo)題：無菌醫(yī)療器械包裝檢測(cè)儀器設(shè)備有哪些

無菌醫(yī)療器械包裝是保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要組成部分，制造商需要對(duì)選定后無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝完成驗(yàn)證，以保證產(chǎn)品包裝可以為無菌醫(yī)療器械提供良好的無菌屏障直至產(chǎn)品使用前的最后一刻，無菌包裝的類型包括軟塑、吸塑包裝等類型，多為熱合封口的包裝。

相關(guān)關(guān)鍵詞：無菌醫(yī)療器械包裝檢測(cè)儀器、無菌醫(yī)療器械紙塑包裝檢測(cè)設(shè)備、紙塑包裝密封性測(cè)試儀、熱封性能測(cè)定儀、撕裂強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

一、根據(jù) YY/T0681.2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法的要求，要對(duì)其密封性能做檢測(cè)。

1、正壓法

YY/T0681.2規(guī)定了無菌包裝抗內(nèi)壓破壞的測(cè)試方法：

YY/T0681.5規(guī)定了無菌醫(yī)療器械中粗大泄露的檢驗(yàn)方法：

YY/T0681.9描述了約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封漲破強(qiáng)度試驗(yàn)的方法

此三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均可通過眾測(cè)泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀LSST-01來實(shí)現(xiàn)。

無菌醫(yī)療器械包裝密封性檢測(cè)儀

本產(chǎn)品采用正壓法測(cè)試原理，適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測(cè)定；該設(shè)備搭配雙壓強(qiáng)傳感器，即可滿足抗內(nèi)壓破壞的測(cè)試方法，還可實(shí)驗(yàn)粗大泄露的測(cè)試方法。

LSST-01支持破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓等多種測(cè)試模式,支持膨脹抑制、膨脹非抑制測(cè)試，設(shè)備帶有過壓安全保護(hù)、掉電記憶等安全設(shè)計(jì)，保證了測(cè)試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性，中英文界面可隨意切換，設(shè)備采用高精度電子流量控制器，實(shí)現(xiàn)氣體流量的精確控制，壓力和時(shí)間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑僮鞣浅７奖恪?/span>

2、負(fù)壓法

此項(xiàng)目可在眾測(cè)密封試驗(yàn)儀LEAK-01上實(shí)現(xiàn)。

無菌醫(yī)療器械包裝密封試驗(yàn)儀

本產(chǎn)品依采用負(fù)壓法測(cè)試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗(yàn)。通過試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。也可用于經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的某些包裝件的密封性能測(cè)試。

LEAK-01采用負(fù)壓法測(cè)試原理，精密的壓力測(cè)試系統(tǒng)，搭配進(jìn)口高速高精度采樣芯片，有效保證測(cè)試準(zhǔn)確性與實(shí)時(shí)性。擁有自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣功能，確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行，自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過程簡便順暢。過壓安全保護(hù)、掉電記憶等安全設(shè)計(jì)，也保證了測(cè)試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性，7寸高清彩色液晶屏，可以實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)，自帶梯度試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑奖憧焖僬页鲈嚇有孤秹毫Φ呐R

二：醫(yī)療器械包裝熱封試驗(yàn)

熱封試驗(yàn)儀采用熱壓封口法的測(cè)試原理，適用于測(cè)定塑料薄膜基材、軟包裝復(fù)合膜、涂布紙及其它熱封復(fù)合膜的熱封溫度、熱封時(shí)間、熱封壓力的參數(shù)，進(jìn)而指導(dǎo)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)，是實(shí)驗(yàn)室、科研、在線生產(chǎn)中必須的試驗(yàn)儀器。

眾測(cè)的熱封試驗(yàn)儀HSR-01可滿足相關(guān)要求。

醫(yī)療器械包裝熱封性能測(cè)試儀

HSR-01帶有7寸高清彩色液晶屏，觸控屏操作界面，可以實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)。擁有手動(dòng)和腳踏兩種試驗(yàn)啟動(dòng)模式以及防燙傷安全設(shè)計(jì)，可以有效保證用戶使用的方便性和安全性。上下熱封頭均可獨(dú)立控溫，系統(tǒng)采用數(shù)字P.I.D控溫技術(shù)，可以快速達(dá)到設(shè)定溫度，有效地避免溫度波動(dòng)。熱封溫度和時(shí)間、壓力等參數(shù)皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ健２捎迷O(shè)計(jì)的熱封頭結(jié)構(gòu)，確保整個(gè)熱封面的溫度均勻，整個(gè)熱封頭均勻性可達(dá)±1℃，采用優(yōu)質(zhì)耐高溫氣缸設(shè)計(jì)，有效避免了熱封頭溫度對(duì)于壓力的影響，熱封頭寬度、長度還可以進(jìn)行特殊定制，不受熱封頭結(jié)構(gòu)的影響

三：無菌醫(yī)療器械紙塑包裝撕裂性能測(cè)定

撕裂度測(cè)試儀FTS-01檢測(cè)儀器專業(yè)適用于薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性檢測(cè)。

紙塑包裝撕裂度測(cè)試儀

將擺錘提升一定高度，使其具備一定的勢(shì)能；當(dāng)擺錘自由下擺時(shí)，利用其自身貯存的能量將試樣撕裂；由計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)計(jì)算出撕裂試樣時(shí)消耗的能量，從而得到撕裂試樣所需的力。采用電子式測(cè)量方式，系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)控制，自動(dòng)化程度高，方便用戶快捷地進(jìn)行試驗(yàn)操作試樣夾持、擺錘釋放采用氣動(dòng)方式，有效避免了人為因素造成的誤差擺體容量可選，最大可達(dá)6400gf，滿足用戶不同的測(cè)試需求,實(shí)驗(yàn)結(jié)果多種單位顯示,設(shè)備采用節(jié)能環(huán)保設(shè)計(jì)，超低功耗,計(jì)算機(jī)水平調(diào)整輔助系統(tǒng)可確保儀器始終處于最佳的測(cè)試狀態(tài).

四：無菌包裝環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試

GC-7890氣相色譜儀是一款專門為滿足醫(yī)療器械行業(yè)滅菌用環(huán)氧乙烷殘留的檢測(cè)而精心設(shè)計(jì)的一款專業(yè)化檢測(cè)儀器，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)分析。

無菌包裝環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試儀

高速單片計(jì)算機(jī)控制，單檢測(cè)器結(jié)構(gòu)。可配置氫火焰離子化檢測(cè)器（FID），雙氣路熱導(dǎo)池檢測(cè)器（TCD），電子捕獲檢測(cè)器（ECD）等。用中文界面，大液晶屏幕顯示，操作參數(shù)可全鍵盤輸入設(shè)定。儀器可進(jìn)行恒溫和程序升溫操作。柱室配有柔性后開門自動(dòng)控溫系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)近室溫操作。配置帶有隔膜清洗功能的毛細(xì)管，儀器具有高溫保護(hù)功能，任何一路溫控超過設(shè)定溫度一定范圍（設(shè)定值為20℃），儀器將斷電保護(hù)停止運(yùn)行并報(bào)警。響應(yīng)信號(hào)可達(dá)1500 mV寬量程，一致性好，能滿足高純度樣品分析需要。優(yōu)良的色譜柱箱性能，在檢測(cè)器和氣化室均在200℃的情況下，可實(shí)現(xiàn)室溫+3℃近室溫操作，而且儀器具有良好的程序升溫重復(fù)性，確保復(fù)雜組分樣品分析其保留時(shí)間的一致性。

五、無菌醫(yī)療器械包裝揉搓性能試驗(yàn)

揉搓試驗(yàn)儀參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.12制造，適用于各種鋁箔、鋁塑膜、薄膜、復(fù)合膜、涂層等材料的抗揉搓性能測(cè)試。通過模擬薄膜在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸?shù)冗^程中的揉搓、折壓損傷等行為，來判斷材料的各種性能。通過檢測(cè)試樣前后針孔數(shù)量的變化、透過率變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能。

無菌醫(yī)療器械包裝揉搓性能測(cè)試儀

濟(jì)南眾測(cè)RTT-01揉搓試驗(yàn)儀能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)中 A、B、C、D、E 、F六種標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑哳l數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，采集頻率高達(dá)500次每秒，確保采集到最為準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，高性能閉環(huán)反饋伺服電機(jī)，充分保證測(cè)試的功能性，采用四工位設(shè)計(jì)，一次可以測(cè)試4個(gè)樣品，配備微型打印機(jī)，可打印實(shí)驗(yàn)次數(shù)、模式等信息。

六：醫(yī)療器械產(chǎn)品外紙箱抗壓性能測(cè)試

紙箱是最外層的包裝，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品是做內(nèi)容物保護(hù)的，紙箱是低形變的包裝，  在長途運(yùn)輸過程中一般是堆疊運(yùn)輸?shù)模瑫?huì)長時(shí)間內(nèi)承受一個(gè)固定的壓迫力，其最大壓潰力， 恒載荷能力對(duì)產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的作用是非常重要的，醫(yī)療器械在前期選擇紙箱廠供應(yīng)商時(shí)應(yīng)全面考察紙箱最大壓潰力、定形抗壓、定壓測(cè)形變及恒載荷實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，為自己尋找最佳紙箱供應(yīng)商。

紙箱抗壓試驗(yàn)機(jī)

此四種項(xiàng)目可在眾測(cè)設(shè)備PBT-01紙箱抗壓試驗(yàn)機(jī)上實(shí)現(xiàn)。