無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試方法

       無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫(yī)療器械來說至關重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被認為“醫(yī)療器械組成的一部分"，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機構并用于機構內(nèi)滅菌的預成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進行管理。

      無菌醫(yī)療器械包裝有以下幾個目的：①保護產(chǎn)品免受環(huán)境污染，維持在一個可以接受的小環(huán)境中，簡而言之即：保護產(chǎn)品。此為包裝的最基本功能。②允許并經(jīng)受住滅菌過程，這也是一項基本要求。③使用前維持器械的無菌性和完整性。④無菌開啟以便使用器械。⑤方便存貯運輸。⑥便于識別產(chǎn)品，利于銷售等。

      本文基于《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫(yī)用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

      本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規(guī)格確定實驗壓是的到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會提高實驗靈敏度。但是充入過高的壓力，又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆，這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。

      一、無菌醫(yī)療器械包裝密封性測試用什么件儀器？

     眾測機電依據(jù)《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》研發(fā)生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀LSST-02檢測儀器，專業(yè)適用于無菌醫(yī)療器械包裝測試。

無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

     二、無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試方法

    （1）實驗方法A---非透氣性包裝的程序

      1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄漏為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

      2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

      3、必要時，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實驗壓力。必要時，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

      4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。

      5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。

   （2）實驗方法B---透氣性包裝的程序

     1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄漏為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

     2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

     3、必要時，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實驗壓力。必要時，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

     4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。

     5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。